在庫管理術

医薬品製造の在庫管理【在庫管理の課題・解消方法・成功事例】

医薬品製造の在庫管理とは

医薬品製造や販売については厳しい法律や省令を遵守し、承認を得る必要があります。そのため、原材料などの在庫や品質の管理にも慎重さと正確さが強く求められます。この記事では、医薬品製造業の在庫管理の課題と解消に有効なソリューション、成功事例をわかりやすく解説します。

目次

医薬品製造の在庫管理とは

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医薬品製造では、主に錠剤、カプセル剤、軟膏剤、注射剤などの医薬品を製造、その製造工程において、さまざまな原薬や添加剤など原材料を使用するため、その管理には大変な労力を伴います。

また、医薬品は人体の健康や生命に直接、影響を与えるため、製造する際は、定められた品質規格に準じるだけではなく、製造工程も厳格に管理し、高品質の医薬品を常に製造し続けることが重要です。

そのために定められているのがGMP(Good Manufacturing Practice)省令と呼ばれる厚生労働省が定める省令です。
 
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日本語では「医薬品の製造管理及び品質管理の基準」と呼ばれ、以下の3つが原則とされています。
 
  1. 人為的な人為的な誤りを最小限にすること
  2. 医薬品の汚染及び品質低下を防止すること
  3. 高い品質を保証するシステムを設計すること
  4.  
医薬品製造販売の承認を得るためには、GMP適合性調査を受ける必要があります。さらに事業を継続するためには5年ごとに査察を受ける必要もあります。

医薬品製造は、厳しい法律や省令を遵守しなければならないため、原材料などの在庫や品質の管理にも慎重さと正確さが強く求められます。

*参照:厚生労働省「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」

医薬品製造における在庫管理の課題

医薬品製造の在庫管理では、

  • 生命や健康に直接影響する原材料を扱う
  • 人材不足
  • 国際的な競争の激化

などの影響から以下の課題や注意点があげられています。

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誤投入、数え間違いなど人的ミス

「人為的な誤りを最小限にする」とGMPの三原則にも掲げられていることからもわかるように、原料の誤投入は人体への悪影響や回収騒ぎ、保証問題にもつながり、風評被害や経営悪化の要因に。

クリーンルーム内における作業を無人化・遠隔管理したい

GMPで掲げられているように医薬品の汚染及び品質低下を防止するためには原料の管理はもちろん、配合や充填、密封するまでのすべての過程で衛生さを保ち、相互汚染を回避することが重要。

医療品製造の現場ではクリーンルーム内での在庫管理や棚卸をしなければならないが、クリーンルーム内に入室するには、基準に基づいた更衣やエアシャワーなどを通るなど十分な管理に基づく必要があり、担当者の労力や心理的な負担が大きい。

正確な需要予測が必要

風邪やインフルエンザがどれくらい流行るか、今年の花粉の規模はどれくらいか、といった需要予測を的確に行う必要があります。需要に対応する原材料を確保し、生産ラインの稼働を適切に行わないと利益損失や信頼の低下にも繋がってしまいます。

人手不足

少子高齢化や働き方改革に伴い、製造業全般が抱えている人手不足は医薬品製造でも同様の課題となっています。

医薬品製造業の人材には、高い技術力や知識が求められるう上、生命に関わるという精神的負担やリスクも伴います。そのため、人の手や目による確認や入力作業の負担を減らし、自動化することが優秀な人材確保には急務となっています。

研究開発など重要な業務に集中

医薬品の研究開発には10年以上の期間が必要だと言われ、さらに世界的な競争も激しくなっています。

ですが、研究開発による成功確率は年々低下し、難易度も上昇しているため、在庫管理のような業務を自動化し、本来やるべき研究開発へ専念する必要に迫られています。

液体、粉類など数えにくい原材料の管理

医薬品の原材料には生薬などの粉末や液体が多く、人力による在庫数の確認が困難です。また、原材料が入っているタンクなどは中身も見えないため、欠品や過剰在庫に気づかないというリスクもあります。

関連記事>>数えられない液体・気体・粉物の原材料を正確に管理

関連記事>>生産工程における原材料の誤投入防止

医薬品製造の在庫管理を効率化「スマートマットクラウド」

 

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スマートマットクラウドは、重さで数を数えるIoTの新しい在庫管理システムです。マットの上に管理したいモノを載せるだけで設置が完了。日々の在庫確認や棚卸、発注まで自動化できます。

医薬品製造で生産する際に必要なさまざまな原料の在庫管理をスマートマットで自動化。数えにくい粉物や液体も重量で簡単に数値化。生産性の効率化をサポートします。

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在庫管理・発注を自動化し、研究開発に専念

管理したい原材料などをマットの上に乗せるだけ。あとは自動で在庫数を管理、発注まで行います。

研究開発の合間を縫って行っていた在庫管理・発注の手間暇をなくし、本来の業務に集中できます。

目視で確認しにくい液体や粉などを重量で管理

マットは目視で確認しにくい液体や粉なども重量で管理。毎日の使用量や残量を画面上で確認できます。

中身を開けたり、在庫が保管されているボンベやケースなどを持ち上げる手間からも解放されます。 

クリーンルームや冷蔵庫内の在庫を遠隔管理

スーとマットクラウドは、サイズ展開豊富、電池使用のケーブルレスなので、クリーンルームや冷蔵庫内にも設置可能。

遠隔でパソコン画面上でリアルやイム在庫数を把握できるため、わざわざ現場に出向いて専用の作業服や作業靴に着替えたり、 手袋、マスクを装着して、在庫を数える手間暇は一切、必要はありません。 

蓄積したデータをもとに最適な閾値を算出

スマートマットクラウドはリアルタイム実在庫のデータを蓄積・分析し、最適な閾値を割り出します。

設定した閾値を下回るタイミングで自動発注もできるので、過剰在庫や欠品による生産性低下、機会損失を防ぎます。

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◆特徴

  • 在庫管理工数削減:日次での在庫確認と発注を自動化リモート管理もOK!
  • 数えにくい原材料も管理:液体や気体、粉など中身が見えにくいものも重さで管理
  • 在庫差異を縮小:重量計測で正確な在庫数を自動記録
  • 遠隔で在庫を一元管理:倉庫や各拠点の在庫を管理画面で一元管理

「スマートマットクラウド」で在庫管理の効率化を実現した医薬品製造業の成功事例

 

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